청구인은 의약품 도매업 법인으로 의약품 공급내역 보고누락 및 거짓보고, 의약품 등의 판매질서 위반사항이 적발되어 피청구인으로부터 과징금 부과처분을 받고 그 처분의 취소를 청구한 사건으로, 청구인이 의약품 판매업자로서 주의의무를 위반한 사실이 명백하여 이 사건 심판청구에 이유 없다고 본 사례

경남행심 제2022-193호 

과징금(약사법 위반) 부과처분 취소 심판청구사건 

A 

가. 「약사법」제47조의3（의약품관리종합정보센터의 지정․운영）

나. 「약사법」제47조（의약품 등의 판매질서）

다. 「약사법 시행규칙」제45조（의약품의 공급내역 보고 등）

라. 「약사법 시행규칙」제50조(행정처분） 

청구인의 청구를 기각한다. 

피청구인이 2022. 5. 25. 청구인에게 한 업무정지 22일에 갈음한 과징금 9,900,000원 부과처분을 취소한다는

재결을 구함. 

이 유(2022-193)

1. 사건개요

가. 청 구 인 : A

나. 피청구인 : B

다. 청구내용

청구인은 2017. 10. 20.부터 ◇◇시 □□구 △면 ♧♧로****번길 32-11에서 ‘A’(이하 ‘이 사건 의약품회사’라 한다)를 운영하는 의약품 도매업 법인으로서, 의약품 공급내역 보고누락 및 거짓보고, 의약품 등의 판매질서 위반사항이 적발되어 2022. 5. 25. 피청구인으로부터 업무정지 22일에 갈음한 과징금 9,900,000원 부과 처분(이하 ‘이 사건 처분’이라 한다)을 받고 그 처분의 취소를 청구한 사건이다.

2. 청구인 주장의 요지

가. 이 사건 처분의 경위

청구인은 의약품도매상으로서 의약품의 공급(유통)을 하고 있다. 2021년도 의약품 공급에 대한 건강보험심사평가원 신고보고 자료 중 일부 오류가 발생하여 건강보험심사평가원 심사대상이 되어 조사를 받았다. 그 과정에서 세부내역별로 오류발생 원인을 답변하였으나 심사과정에 반영되지 않고 법위반으로 판정하여 행정처분 하였다.(상세 내용은 첨부된 의견제출서에 기록되어 있다.)

나. 이 사건 처분의 위법·부당성

이 사건 처분 사유 중 의약품 공급내역 보고 누락 및 거짓보고 관련해서 단순한 업무 착오나 제약사의 코드상이 등 고의에 의해 이루어진 것이 아님에도 불구하고 중대 범법행위를 저지른 것처럼 취급하며 행정처분을 내리는 것은 부당하다.(각 사항별 사유는 첨부 의견제출서에 기록되어 있다.)

다. 결론

그러므로 피청구인이 이 사건 처분 중 의약품 공급내역 보고 누락 및 거짓보고 건은 취소되어야 한다.

3. 피청구인 주장의 요지

가. 이 사건 처분의 경위

1) 2022. 5. 2. : 청구인 의약품회사 현지 확인 결과 위반사항 적발 및 행정처분 의뢰

​                      (건강보험심사평가​→피청구인)

2) 2022. 5. 6. : 이 사건 처분 사전통지(피청구인→청구인)

3) 2022. 5. 20. : 의견제출(청구인→피청구인)

4) 2022. 5. 25. : 이 사건 처분 통지(피청구인→청구인)

5) 2022. 6. 23. : 청구인, 이 사건 행정심판 청구

나. 이 사건 처분의 적법·타당성

1) 보건복지부 장관은 의약품 유통정보의 효율적인 관리를 위하여 의약품관리 종합 정보센터를 지정 운영하고 있으며, 의약품 도매상은「약사법」제47조의3 제2항에 따라 의료기관, 약국 및 의약품 도매상에 의약품을 공급 한 경우 의약품관리 종합정보센터에 그 공급 내역을 제출하여야 한다.

2) 그럼에도 불구하고，청구인은 건강보험심사평가원 현지 확인 결과 2021년 의약품 공급내역 중 4개 품목 보고누락, 10개 품목 코드착오 보고 및 3개 품목 개인사용 및 무상수여 등의 위법을 저질렀으며 이 위법 사실 자체는 청구인도 부정하고 있지 않다.

3) 청구인은 보고누락 및 사실과 다른 보고 등 약사법 위반 사실을 인정하면서도 위반행위의 원인을 단순 착오 및 과실 등을 주장하고 있으나 「약사법 시행규칙」제50조 및 별표 3의 행정처분의 기준에 따르면 단순착오 및 과실 등의 사유로는 해당 행정처분을 감면할 수 없다.

4) 그리고 청구인은 청구서에서 “행정기관에서 주의 또는 경고로 개선의 여지를 주지 않고 과징금 부과 행정처분명령은 지나치다”고 주장하고 있으나, 이미 2019년 동일 위법행위로 행정처분(업무정지 15일 갈음한 과징금 4,050,000원)을 받은 사실이 있다. 따라서 오히려 같은 실수를 반복하지 않도록 의약품 보고 관리에 철저를 기하여야 함에도 불구하고 주의 또는 경고를 주지 않았다고 이 사건 처분을 취소해달라고 주장하는 것은 합당하지 않다.

5) 의약품의 판매와 관리는 국민 보건에 미치는 영향이 크고 그 유해성을 간과할 수 없어 약사법 등 관련 법령에 따라 필요한 사항을 엄격히 규정하고 있음에도 의약품을 개인사용, 무상수여 한 사실은 업무상 주의의무를 심각하게 위반한, 의약품 유통관리 전반에 관한 경각심 부재로 이해되며, 단순 실수라는 이유로 그 위법성을 감면한다면 앞으로도 같은 논리로 행정처분을 악용, 무력화할 우려가 있다.

다. 결론

이상에서 살펴본 바와 같이 청구인은 의약품 유통관리에 불법적인 행위가 발행하지 않도록 주의의무를 철저히 하여야 함에도 불구하고, 의약품 보고 누락과 거짓보고와 같은 위법 행위는 실수라는 말로 설명될 수 있는 단순한 행위가 아니며, 동종 업계의 다른 의약품 도매상에 대한 경각심 고취 차원에서도 이 사건 행정처분에 대한 청구인의 취소 청구를 기각하여 주시기 바란다.

4. 관계법령

가. 「약사법」제47조의3（의약품관리종합정보센터의 지정․운영）

나. 「약사법」제47조（의약품 등의 판매질서）

다. 「약사법 시행규칙」제45조（의약품의 공급내역 보고 등）

라. 「약사법 시행규칙」제50조(행정처분）

5. 인정사실

가. 건강보험심사평가원은 청구인 의약품회사 현지 확인 결과 2021년 의약품 공급내역 중 4개 품목 보고누락, 10개 품목 코드착오 보고, 3개 품목 개인사용 및 무상수여 위법사실을 적발하고 청구인 의약품회사 대표로부터 위반사실에 대한 확인서를 징구하였으며, 2022. 5. 2. 피청구인에게 행정처분을 의뢰하였다.

나. 피청구인은 2022. 5. 6. 청구인에게 이 사건 처분 사전통지를 하였고, 청구인은 2022. 5. 20. 의견서를 제출하였다.

다. 피청구인은 2022. 5. 25. 청구인에게 이 사건 처분을 통보하였다.

라. 청구인은 2022. 6. 22. 이 사건 행정심판을 청구하였다.

6. 판단

가. 먼저 이 사건 처분의 관계법령을 살펴보면,

1) 「약사법」 제47조 제1항 제1호에 의하면, “의약품 도매상은 의약품 판매를 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 한약업사, 다른 의약품 도매상 외 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게 의약품을 판매하거나 소매하는 행위를 할 수 없다.”고 정하고 있고,

2) 같은 법 제47조의3 제1항에 따르면, “보건복지부장관은 의약품의 생산수입공급 및 사용내역 등 의약품유통정보의 수집·조사·가공·이용 및 제공을 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체를 의약품 유통정보관리기관(이하 “의약품관리종합정보센터”라 한다)으로 지정하여 그 업무를 수행하게 할 수 있다“고 되어 있고, 같은 조 제2항에 의하면 의약품 품목허가를 받은 자·수입자 및 의약품 도매상은 의료기관, 약국 및 의약품 도매상에 의약품을 공급한 경우에는 의약품관리종합정보센터에 그 공급내역을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다고 되어 있다.

3) 또한, 같은 법 제76조 제1항 제3호에 의하면, “의약품등의 제조업자, 약국개설자나 의약품 판매업자 등이「약사법」또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우, 약국개설자나 의약품 판매업자에게는 시장·군수·구청장이 그 허가·승인·등록의 취소나 품목수입 금지를 명하거나, 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다”고 되어 있고, 같은 조 제3항에 의하면, “의약품판매업자의 면허·등록·허가의 취소, 자격 또는 업무의 정지등에 대한 행정처분 기준은 보건복지부령으로 정한다”고 되어 있다.

4) 아울러 같은 법 시행규칙 제45조에 의하면, 의약품 도매상 등은 법 제47조의3 제2항에 따라 의료기관, 약국 등에게 완제 의약품을 공급한 경우에는 별지 제24호의2 서식의 의약품 공급내역 현황을 전산매체에 수록하거나 정보통신망을 이용하여 의약품관리종합정보센터의 장에게 매월 다음 달 말일까지 보고하여야 하고, 같은 법 시행규칙 제50조 별표 3에 의하면, 의약품 도매상이 위에 따른 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우 2차 위반 시 업무정지 1개월을 정하고 있으며, 처분의 사전통지 및 청문 결과 당사자가 제출한 의견의 타당성이 인정되는 경우, 의약품 도매상이 시행규칙 제45조에 따른 보고를 보고기한이 지난날부터 1개월 이내에 보고한 경우 해당 처분기준의 3분의 2 범위에서 감경하여 처분하도록 정하고 있다.

5) 한편, 같은 법 제81조 제1항에 의하면, 식품의약품안전처장, 시·도지사, 시장·군수 또는 구청장은 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자·약국개설자 또는 의약품 판매업자가 제76조에 따라 업무의 정지처분을 받게 될 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지 처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다고 되어 있고, 같은 법 시행령 제33조 별표2에 의하면, 의약품 도매상의 경우 전년도 총 매출 금액이 80억원 이상 90억원 미만인 경우 업무정지 1일에 해당하는 과징금은 45만원으로 되어 있다.

나. 다음으로 이 사건 처분의 위법·부당 여부를 살펴보면,

1) 건강보험심시평가원의 의약품 도매업체 행정처분 의뢰 공문 및 청구인 회사 대표자가 서명한 위반확인서에 의하면, 청구인이 의약품 공급내역을 거짓보고한 사실과 의약품을 개인사용 및 무상수여한 사실이 인정되고, 이는 약사법 제47조 및 제47조의3에서 규정하는 의약품 도매업자가 지켜야 할 준수사항을 위반한 것이 명백한 바, 이 사건 처분사유는 인정된다.

2) 청구인은 이 사건 처분 사유 중 의약품 공급내역 보고 누락 및 거짓보고 관련해서 단순한 업무 착오나 제약사의 코드상이 등 고의에 의해 이루어진 것이 아님에도 불구하고 중대 범법행위를 저지른 것처럼 취급하며 행정처분을 내리는 것은 부당하다고 주장하고 있어 살피건대,

① 약사법 제47조의3에서 의약품 도매상은 의료기관, 약국 및 의약품 도매상에 의약품을 공급한 경우에는 의약품관리종합정보센터에 그 공급내역을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다고 규정하고 있고, 제47조에서 의약품 도매상은 의약품 판매를 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 한약업사, 다른 의약품 도매상 외 그 밖에 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게 의약품을 판매하는 것을 금지하고 있음에도 불구하고 청구인은 의약품을 개인사용 및 무상수여한 사실과 의약품 공급내역을 거짓보고한 사실이 인정되는바, 이는 의약품 도매업자로서 주의의무를 다하였다고 볼 수 없는 점, ② 행정법규 위반에 대하여 가하는 제재조치는 행정목적의 달성을 위하여 행정법규 위반이라는 객관적 사실에 착안하여 가하는 제재로 특별한 사정이 없는 한 위반자에게 고의나 과실이 없더라도 부과할 수 있는 점(대법원 2017. 5. 11. 선고 2014두8773 판결 등 참조), ③ 청구인이 기존 동일 위반행위로 행정처분(업무정지 15일에 갈음하는 과징금)을 받은 사실이 있어 감경사유에 해당되지 아니함에 따라 피청구인이 이 사건 처분을 한 점, ④ 관련 법 규정사항을 준수하여 성실하게 영업하고 있는 동종업자들과의 처분에 대한 형평성 등을 종합적으로 고려하여 볼 때, 이 사건 처분으로 청구인이 입게 될 경제적 불이익보다 의약품 유통정보의 체계적 관리와 투명성을 높여 의약품의 불법 유통을 막고 건전한 의약품 유통체계를 확립하려는 공익이 더 커 보인다 할 것이므로 피청구인의 이 사건 처분에 재량권을 일탈·남용한 위법은 없다 할 것이다.

다. 결론

그렇다면, 청구인의 심판청구는 이유 없다고 인정되므로 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 재결한다.

"

과징금(약사법 위반) 부과처분 취소 심판청구사건